《医疗器械监督管理条例》及其配套规章对需要冷链管理的医疗器械在生产、经营、使用等环节都有相关规定。

　　然而，由于多方面原因，目前，我国医疗器械冷链管理现状不容乐观。从近期全国多地进行的医疗器械冷链管理专项检查情况来看，普遍存在企业冷库设施设备不到位、未按规定进行全天候温湿度控制、储运过程未按规定采取冷链控制措施、无温湿度验收记录、未按要求配备冷藏箱或冷藏车、没有建立并实施冷藏冷冻运输管理制度等问题。

　　监管部门强有力的检查行动，能及时排除安全隐患，促进医疗器械冷链管理的规范，但同时也暴露了当前一些企业和医疗机构在医疗器械冷链管理方面存在不少问题。

　　业内人士指出，目前，我国医疗器械企业大多规模较小，产业集中度较低，市场整体规范程度不高，在诚信体系、质量管理水平、法律意识、标准建设等许多方面亟待提高和完善。在这种情况下，光靠监管部门监督检查很难确保医疗器械冷链管理到位，关键还是企业和医疗机构要切实履行“第一责任人”的责任，严格执行相关管理规定。