【冷链标准】医检冷链物流“行标”升级“国标”!

来源:冷链生鲜最前线 | 2020-09-03 10:33

       2020年8月27日,国家标准化委员会下发<关于下达《医学检验生物样本冷链物流运作规范》等12项推荐推荐性国家标准计划的通知>,《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准被正式批准立项,实现了医学检验物流行业国标的零突破。

  是实力也是机遇

  2017年以来,国务院和卫计委等相关部门出台多项政策,明确提出鼓励和支持社会力量举办医学检验机构、大力发展第三方服务。但现阶段,我国在医学检验生物样本的冷链物流的管理配套尚未跟上,急需建立相应规范或标准,《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准于2019年8月15日被国家发改委正式批准立项。

  2020年初,新冠肺炎疫情爆发,在医院自身检测诊断能力不足的情况下,第三方检验企业快速反应,全力组织物流人员、技术人员和物资,奋战在一线。大量的新冠肺炎病毒样本送到第三方医检企业,样本运输成为保障整个生物安全和结果准确的重中之重。

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  (图片来源:央视网)按照国家卫健委的相关规定,新冠病毒毒株及潜在感染性材料的运输应当严格按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》管理。而后,当疫情防控进入常态化后,《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》一文又再次强调要实现标本采集、保存、运输、实验室检测等各个环节全流程规范化操作。

  危中存机,全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组在此期间积极与国标委、卫健委等相关政府进行沟通,借此机遇促使国标立项,为样本运输提供保障,也加快促进从事医学检验生物样本的物流企业规范、有序地发展。其中,临床检验标准专业委员会建议并推荐了临床检验和生物安全专家加入国标起草项目组,助力标准制定,更好地满足临床实验室检测和生物安全管理的需求,在此感谢相关部门的支持。

  标准工作从未停止脚步

  自行标申请立项以来标准的工作也从未停歇,先后两次举办线下研讨会,一次进行线上调研。

  2019年3月7日,2019年物流标准立项专家评审会上申请立项;

  2019年12月12日,在北京召开标准启动会;

  2020年3月,进行线上调研;

  2020年8月21日,在广州召开标准研讨会。

  研讨会上的参会人员对标准草案的题目、范围、框架、温度监测与控制、包装管理、从业人员资格等进行了深入讨论,目前标准的适用范围已初步确定:标准规定了医学检验生物样本温控物流过程中的基本要求、人员管理、设施设备管理、管理制度要求、包装管理、作业要求、可追溯管理、风险控制要求。适用于医学检验生物样本温控物流运作管理。

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为加快国标制订速度,提高标准影响力,扩大标准参与范围,完善标准内容,计划于9月22日下午在南京召开该标准研讨会(回执表见附件)。欢迎医检行业企业积极参与,共同助力首个医检冷链物流国标的制定。

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